| 产品名称(中文) | 血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件(发布版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于Coulter原理，与配套的血细胞分析用染色液、溶血剂、溶解剂、清洗剂、稀释剂、校准品和质控品等共同使用，在临床上用于自动进行全血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数；体液中总有核细胞计数和红细胞计数；血小板计数。 |
| 型号规格 | DxH 800 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221617 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401617 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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