| 产品名称(中文) | 止鼾器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraoral Device for Snoring and Obstructive Sleep Apnea |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由1个上颌牙面矫治器，带2个前置挂钩；1个下颌牙面矫治器，带2个后置挂钩；1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，连接带材质是聚醚嵌段酰胺，挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，以改善睡眠质量。 |
| 型号规格 | Somnofit |
| 注册证编号 | 国械注进20162143006 |
| 注册人名称(中文) | 奥斯迈德有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oscimed SA |
| 注册人住所 | Allée du Quartz 3,CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
| 生产地址 | Allée du Quartz 3,CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
| 代理人名称 | 上海挚诺医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162263006 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2026-11-04 |
| 变更情况 | 2016-12-22 “代理人住所:上海市金山工业区月工路888号5号楼515室”变更为“代理人住所:上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室”。 2021-09-01 “注册人名称:Oscimed SA”变更为“注册人名称:Oscimed SA 奥斯迈德有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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