| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031486 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771486 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2022-07-05 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-07-05 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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