| 产品名称(中文) | 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D腹腔内窥镜Two Channel D Endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由物镜、镜体和光纤接口部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与爱因斯坦3D腹腔镜摄像系统配合使用，用于腹腔镜检查和手术中三维成像。 |
| 型号规格 | Einstein Vision |
| 注册证编号 | 国械注进20172061944 |
| 注册人名称(中文) | 雪力纤维光学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Schoelly Fiberoptic GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany |
| 生产地址 | Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221944按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2017-10-19 1、设计光学工作距离、有效景深范围、相对畸变的控制量变化。 2、视场角变化。 以上变化详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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