| 产品名称(中文) | 宫腔镜双极电外科系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GYNECARE VERSAPOINT II Hysteroscopic Bipolar Electrosurgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由双极发生器(00465)、连接电缆(00463和00480)和脚踏开关(00464)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于配合连续灌流式宫腔镜，在妇科宫腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | 00463、00464、00465、00480 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016340 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, Inc. |
| 注册人住所 | Route 22 West, P.O.Box 151 Somerville New Jersey, 08876-0151, USA |
| 生产地址 | Fortran Road, St Mellons CF3 OLT Cardiff, Great Britain |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256340 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2017-08-181、规格型号由“00465、00463、00464”变更为“00465、00463、00480、00464”。 2、结构及组成由“产品由双极发生器(00465)、脚踏开关(00464)、连接电缆(00463)组成。额定输出频率340-450kHz。VC1/VC2模式额定负载330Ω，最大功率260W；VC3/BL1/BL2模式额定负载33Ω，最大功率260W；DES模式额定负载28Ω，最大功率120W；VP/VBL模式额定负载68Ω，最大功率360W。输出模式均为双极。”变更为“本系统由双极发生器（00465）、连接电缆（00463和00480）和脚踏开关（00464）组成。”。 3、注册产品标准修改单见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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