| 产品名称(中文) | 髓内钉系统“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTEC” King Bo Humeral Interlocking Nails System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髓内钉系统由髓内钉、锁钉、钉帽和固定钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，表面无着色，包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 髓内钉系统用于固定长骨骨折，促进骨折愈合以及患者功能恢复，适用于骨折固定，长骨中段不稳定的骨折，扭曲状的骨折以及骨折未接合及接合不全。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130008 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村全兴工业区工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 代理人名称 | 上海格乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金汇镇百曲村10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460008 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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