| 产品名称(中文) | 双极电切镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Resectoscope Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由工作插入部、管鞘、闭孔器、刮匙组成。接触人体的材料为：不锈钢、氮化硅、氧化锆。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，经尿道在生理盐水中进行尿道/膀胱/前列腺的诊断和手术。其中A42091A,A22071A,A22081A,A22261A还可经宫颈在生理盐水中进行子宫内膜/息肉/纵隔/肌瘤的诊断和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172027092 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | Kuehnstr.61,22045 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Kuehnstr.61,22045 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227092 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2022-10-17 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-17 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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