| 产品名称(中文) | 一次性使用磁电定位环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advisor™VL, Sensor Enabled™ Circular Mapping Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端电极、电极环、导管主体、环圈促动器、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司EnSite Precision电生理标测系统配合，用于在诊断性电生理学检查中记录心房区域的电信号和进行心脏电刺激，还可用于显示导管位置。 |
| 型号规格 | D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525 |
| 注册证编号 | 国械注进20213070404 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2026-10-08 |
| 变更情况 | 2022-07-14 生产地址由:“5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA” 变更为:“5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica” 2022-07-14 生产地址由:“5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA” 变更为:“5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica” 2024-03-28 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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