| 产品名称(中文) | 远端通路导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CERENOVUS Large Bore Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 远端通路导管是一种具有不同刚度的单腔导管。导管轴由带有PTFE内衬的可变不锈钢螺距编织物组成，外部由不同硬度的Pebax和聚氨酯分段包覆。导管远端带有一个不透射线标记带，并带有亲水涂层。导管近端带有导管座，导管座远端的应力释放上有一条ID带。导管与一个带侧管的止血阀以及两个剥离式导引器共同包装。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 远端通路导管适用于将适当尺寸的介入器械插入神经血管系统中的选定血管并进行引导，也用作回撤性器械的通道。 |
| 型号规格 | IC71125UG, IC71132UG, IC71135UG |
| 注册证编号 | 国械注进20213030401 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland |
| 生产地址 | 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA；Calle Circuito Interior Norte#1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua,C.P.32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 2022-03-08 生产地址由“3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA”变更为“3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA；Calle Circuito Interior Norte#1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua,C.P.32574, Mexico”。 2022-04-11 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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