| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Belotero Balance Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22.5 mg/mL(包括经交联的透明质酸钠8.325mg/mL和未经交联的透明质酸钠14.175mg/mL)。封装了凝胶悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于面部真皮组织中层注射纠正中度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：53-322L1-1M0C1规格: 1mL/支 1支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130421 |
| 注册人名称(中文) | 安缇思股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Anteis SA |
| 注册人住所 | 18 Chemin des Aulx 1228 Plan-Les-Ouates,SWITZERLAND |
| 生产地址 | 2 Chemin d´Etraz, 1027 Lonay, Switzerland |
| 代理人名称 | 麦施商务管理咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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