| 产品名称(中文) | 球囊扩张血管内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用, 环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130411 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004, USA |
| 生产地址 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004, USA ;3250 W. Kiltie Lane, Flagstaff , Arizona, 86005, USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2021年10月19日 |
| 批准日期 | 2021-10-19 |
| 有效期至 | 2026-10-18 |
| 变更情况 | 2022-07-14 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-14 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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