| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L, LNCS Trauma, LNCS Newborn Infant/Pediatric, LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围70%～100%，准确度±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25~240bpm，准确度±3bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境中，无创持续测量成人、小儿(含婴儿)、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3kg或大于40kg 的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10kg的婴儿患者或体重在10～30kg的小儿患者；LNCS Newborn Neonatal适用于体重小于3kg的新生儿患者。 |
| 型号规格 | LNCS Inf、LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal |
| 注册证编号 | 国械注进20172075004 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery，Irvine，CA 92618 USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215004延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 2020-11-23 生产地址由40 Parker, Irvine, CA 92618 USA; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600变更为52 Discovery, Irvine CA 92618, USA; Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC,MEXICO; Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO。注册人名称由Masimo Corporation变更为Masimo Corporation 迈心诺公司。 2024-07-08 原注册证中生产地址由 “52 Discovery, Irvine CA 92618, USA; Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO; Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO” 变更为 “Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
