| 产品名称(中文) | 尼龙缝合线マニーナイロン |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尼龙缝合线的原料为尼龙66，针由不锈钢制成。有硅涂层，涂层成分：100%硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术缝合(仅限眼科、齿科领域使用)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020380 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MANI，INC. |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan） |
| 生产地址 | ①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Vang Residential Group，Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam③Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172650380 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-02-12 |
| 变更情况 | 2019-01-30 生产地址由: ①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 （英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi , 321-3231 , Japan） ②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam 变更为： 生产地址： ①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 （英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi , 321-3231 , Japan） ②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam ③Plot CN5, Diem Thuy Industrial Zone, Hong Tien Commune，Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam 2023-01-06 “代理人住所:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室” 2024-02-19 １.删除１个型号规格“1478S”，并修改产品技术要求中型号规格有关内容，详见附件“产品技术要求变化对比表”。２.适用范围由“用于手术缝合”变更为“用于手术缝合（仅限眼科、齿科领域使用）。”３.载明的生产地址由:“①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Tan Huong Commune，Pho Yen Town,Thai Nguyen Province,Vietnam③Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone,Hong Tien Commune,Pho Yen Town,Thai Nguyen Province,Vietnam。”变更为“:①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Vang Residential Group，Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam③Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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