| 产品名称(中文) | 手持设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Handheld Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由激活器和内部电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该手持设备用于评估先前存储的MRI设置的状态，以及启用和禁用这些MRI设置。激活器应当与St. Jude Medical MR Conditional 脉冲发生器配合使用。 |
| 型号规格 | EX4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172126790 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216790延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-07-21 原注册证中载明的注册人名称由“圣犹达医疗用品比利时有限公司 St.Jude Medical Coordination Center BVBA”变更为“圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division”；注册人住所由“The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium ”变更为“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA ”；注册人生产地址由“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA”变更为“15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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