| 产品名称(中文) | 一次性闭合高负压引流系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Redon Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，是一种闭合式高负压引流系统,引流瓶内预置高负压,最大初始真空负压为98000Pa,可为术后伤口引流提供高真空负压吸引;引流瓶瓶体透明,可直观评价引流分泌物;瓶体的刻度标记可以提供引流瓶已使用容积的信息。该产品是由高负压引流瓶、连接管、管夹板、引流管接头、引流管、套管针组成;其中引流瓶由引流瓶瓶体、连接管接头、接头夹板、悬挂环、真空指示器、悬挂吊带组成。各组件材料详见产品技术要求，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床手术，护理过程中创口分泌物的连续负压引流。引流管通常置于皮下或筋膜下，不可置于腔体内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146882 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | pfm医疗集团mepro分公司pfm medical mepro gmbh |
| 注册人住所 | Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 生产地址 | Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany |
| 代理人名称 | 德佩医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666882 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称:pfm medical mepro gmbh ”变更为“注册人名称:pfm medical mepro gmbh 德国pfm医疗集团mepro分公司”。 2021-03-25 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。 2021-12-02 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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