| 产品名称(中文) | 糖类抗原15-3校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access BR Monitor Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)及校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖类抗原15-3测定时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)：1.5mL×1，校准品1(S1)：1.5mL×1，校准品2(S2)：1.5mL×1，校准品3(S3)：1.5mL×1，校准品4(S4)：1.5mL×1，校准品5(S5)：1.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402151 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821,USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska,MN 55318-1084,USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号),该产品的管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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