| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys SCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由包被链霉亲和素的微粒、生物素标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体和钌标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182400005 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品管理类别调整为二类。原注册证编号：国械注进20183400005 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2028-01-10 |
| 变更情况 | 2020-08-25 增加企业中文名称：罗氏诊断公司，产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2020-11-20 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-04-29 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-07-21 产品说明书、技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求及产品说明书。 2022-07-21 产品说明书、技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求及产品说明书。 |
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