| 产品名称(中文) | 癌胚抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEA）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CEA (S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌胚抗原试剂条(STR)、癌胚抗原固相管(SPR)、癌胚抗原对照品(C1)、癌胚抗原校准品(S1)、癌胚抗原稀释液(R1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401590 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2014-07-04 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中主要组成成分删除总批次数据输入卡（MLE卡）：出厂主参数卡，用于校准测试。读取MLE卡，请参考用户手册。 3.产品说明书内容文字性变更详见附件。 2016-12-29 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2019-05-31 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”。生产地址由“Chemin de l` Orme 69280 MARCY L` ETOILE FRANCE ”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE ”。住所由“Chemin de l` Orme 69280 MARCY L` ETOILE FRANCE ”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
