| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCC CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干人血清基质组成，添加了两个浓度范围的鳞状上皮细胞癌蛋白；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于鳞状上皮细胞癌抗原定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402428 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号),该产品的管理类别调整为第二类。原注册证编号：国械注进20173402428 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2020-09-03 1.适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)”； 2.增加中文名称：罗氏诊断公司； 3.产品说明书文字变更，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-08-31产品技术要求的变更，具体内容见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 |
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