| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cal Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸盐抗凝人血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于游离蛋白S、纤维蛋白原、血管性血友病因子检测项目的校准。 |
| 型号规格 | Cal Plasma：10×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400394 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2022-01-26 产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-08-22 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期13个月。”变更为“2～8℃保存，有效期25个月。”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 |
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凝血校准品Cal Plasma:
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