| 产品名称(中文) | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由操作部和插入部组成，直接接触黏膜的材料有不锈钢SUS304(中国钢代号M)和聚四氟乙烯。本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械与奥林巴斯内镜配套使用，用于在食道和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下注射，以及在消化道内的黏膜下层注射。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146975 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156975 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2021-11-17 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2022-01-28 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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