| 产品名称(中文) | 超声多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Doppler System for blood-flow measurement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、1.6 MHz(PW)、 2MHz(PW)、2MHz(PW)MONITORING、4MHz(PW/CW)、8MHz(PW/CW)探头、监护头架、遥控器(无线/有线)、Dolphin软件组成。Dolphin/IQ 包括Dolphin软件U盘、医用电源，不含计算机，需与外部计算机配合使用。 Dolphin/4D为独立系统集成计算机和显示器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对经颅、颈部和外周血管血流速度进行无创性测量。不可在手术中使用。 |
| 型号规格 | Dolphin/4D、Dolphin/IQ |
| 注册证编号 | 国械注进20212070388 |
| 注册人名称(中文) | 凡索尼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Viasonix Ltd |
| 注册人住所 | 10 Hamelacha St., Ra’ anana, 4366105, Israel |
| 生产地址 | 10 Hamelacha St., Ra’ anana, 4366105, Israel |
| 代理人名称 | 武汉鼎新惠康科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区古田二路招商江湾国际C栋6楼607、608号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2021-12-29 “代理人名称：北京瑞林通达科技发展有限公司；代理人住所：北京市西城区新兴东巷15号10号楼三层300室”变更为“代理人名称：武汉鼎新惠康科技发展有限公司；代理人住所：武汉市硚口区古田二路招商江湾国际C栋6楼607、608号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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