| 产品名称(中文) | 骨水泥套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Biopsy Needle Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空管、衬芯、填充杆、套管固定器组成，各组件材料具体见型号规格列表，其中与人体接触的金属部分由符合ASTM F899标准规定的304不锈钢材料制成，中空管管壁外侧有有机硅涂层。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，仅供一次性使用，用于脊椎手术建立手术通道，并通过该通道注入骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040405 |
| 注册人名称(中文) | 艾嘉医疗产品有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | IZI MEDICAL PRODUCTS LLC |
| 注册人住所 | 5 Easter Ct Ste J Owings Mills， MD 21117 |
| 生产地址 | 5 Easter Ct Ste J Owings Mills， MD 21117 |
| 代理人名称 | 广东富江医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-10-12 |
| 变更情况 | 2021-12-10 “代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“代理人名称：广东富江医学科技有限公司；代理人住所：珠海市金湾区三灶镇安基中路445号”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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