| 产品名称(中文) | 手骨固定用螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hand Plating System Screw And Buttress Pin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源外科植入物，采用符合ISO5832-3规定的锻造Ti6Al4V材料制成。表面无着色。非灭菌包装。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤、普通外科和手部、腕部或者其他适用于该植入物尺寸的骨骼。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130470 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州艾迪省阿拉伯帕霍路3885号 |
| 生产地址 | 美国德克萨斯州艾迪省阿拉伯帕霍路3885号 |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460470 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 | 2017-06-27“代理人名称:北京市麦迪戴克医疗技术有限公司；代理人住所:北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室 ”变更为“代理人名称:斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 2019-09-16 本次许可事项变更合并登记事项变更，许可事项变更内容为注册人申请新增规格型号、变更产品技术要求相应内容。合并登记事项变更内容为注册人名称变更，注册人名称由“美国OsteoMed公司”变更为“OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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