| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUADROX-iD Pediatric Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜式氧合器组成；含有Bioline涂层，涂层部位为：膜式氧合器的内壁。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外循环手术中的肺支持和心血管支持，或者同时用于肺支持和心血管支持系统。 |
| 型号规格 | BE-HMOD 30000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102404 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Straβe 37, D-72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452404 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2026-11-04 |
| 变更情况 | 2020-02-04 “注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。 2020-06-29 “注册人名称:Maquet Cardiopulmonary GmbH; 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“注册人名称:迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2020-09-14 企业申请许可事项变更，变更内容为将原有规格型号中部分配件删除，但仍保留该型号。 原注册证内容 英文名称：ECLS set 2.8 with Bioline Coating 产品型号：BE-ECLS 2800 结构和组成：本产品由膜式氧合器、离心泵泵头、灌注管路、预充袋、预充管路、管夹和剪刀组成（预充袋无药物和预充液，仅为空袋）；含有Bioline涂层，涂层部位为：膜式氧合器，离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。 变更后内容 英文名称：QUADROX-iD Pediatric Oxygenator 产品型号：BE-HMOD 30000 结构组成：本产品由膜式氧合器组成；含有Bioline涂层，涂层部位为：膜式氧合器的内壁。 2023-02-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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