| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pecopen hemofilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚醚砜，外壳材料为聚碳酸酯，封装材料为聚氨酯，密封环为硅树脂。该产品为Gamma射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过治疗使用。 |
| 型号规格 | DF-030-00、DF-080-00、DF-140-00、DF-190-00 |
| 注册证编号 | 国械注进20163103256 |
| 注册人名称(中文) | 英富迈有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Infomed SA |
| 注册人住所 | 4, Chemin de la Gravière,1227 Geneva,Switzerland |
| 生产地址 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7,Taman Perindustrian Kapar Bestari,42200 Kapar, Selangor,Malaysia |
| 代理人名称 | 广州德朗医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册证编号：国械注进20163453256 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2026-12-18 |
| 变更情况 | 2021-04-23 注册人名称由Infomed SA，变更为Infomed SA 英富迈有限公司；注册人住所由4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland，变更为Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland；生产地址由4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland，变更为Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia。 2023-12-22 生产地址由“Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3,Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan ,Malaysia”变更为“PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7,Taman Perindustrian Kapar Bestari,42200 Kapar, Selangor,Malaysia”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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