| 产品名称(中文) | 干预螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MILAGRO Interference Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可吸收锥形空心螺纹扣钉，由70%的聚乳酸-乙醇酸共聚物(Poly(lactide-co-glycolide) polymer/PLGA) 和30%的磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。环氧乙烷灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科手术中软组织移植物或骨-肌腱-骨移植物的固定。适应症包括 ：肩关节：肱二头肌近端肌腱固定术，肩锁修复肘关节：肱二头肌远端肌腱固定术，尺骨副韧带修复 膝关节：交叉韧带重建术，副韧带修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132013 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchatel，CH 2000，Switzerland；Calle Durango No. 2751，Lote Bravo，Ciudad Juarez，Chihuahua，C.P. 32575，Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462013 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2021-01-06 申请人此次申请变更内容为修订产品技术要求中溶剂残留、残留单体含量、比旋光度范围、钙磷原子比的标称值，具体详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-21 生产地址由“Puits Godet 20 Neuchatel ，CH 2000，Switzerland”，变更为“Puits Godet 20 Neuchatel，CH 2000，Switzerland；Calle Durango No. 2751，Lote Bravo，Ciudad Juarez，Chihuahua，C.P. 32575，Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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