| 产品名称(中文) | 连续性血液净化用滤过器及管路套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OMNIset Bloodline set incl. hemofilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管路和血液滤过器固定在扣板上，管路由保护帽、泵管连接头、连接头、圆锥接头、采样口、夹子、穿刺器、滴壶、滴壶盖、滴头、锥形过滤网、管路、防回流阀、扣板、预冲废液袋、泵管、传感器保护器组成，PVC增塑剂为DEHT；血液滤过器由聚醚砜中空纤维膜、外壳、端盖、密封材料、O型密封圈和保护帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 连续性血液净化用滤过器及管路套包与OMNI血液净化设备联合使用，用于对体重30kg及以上的成人急性肾衰竭患者进行连续性血液净化治疗 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100387 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola ( MO) ,Italy |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2022-08-31 产品名称（英文部分）由：OMNIset ECCO2R Bloodline set with open connection incl. hemofilter变更为：OMNIset Bloodline set incl. hemofilter适用范围由：OMNIset® ECCO2R连续性血液净化用滤过器及管路套包与OMNI血液净化设备联合使用，用于对体重30kg及以上的成人急性肾衰竭患者进行连续性血液净化治疗。变更为：连续性血液净化用滤过器及管路套包与OMNI血液净化设备联合使用，用于对体重30kg及以上的成人急性肾衰竭患者进行连续性血液净化治疗。型号、规格变化见型号、规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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