| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Biochemical Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析系统、操作系统及软件(软件发布版本：V1)组成。分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统和控制系统组成。操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光电比色原理，与配套的试剂、洗液共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括临床化学检测，药物监测及滥用药物、免疫学检验项目。 |
| 型号规格 | TBA-2000FR |
| 注册证编号 | 国械注进20172220825 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan |
| 生产地址 | 1385 Shimoishigami,Otawara-shi，Tochigi 324-8550,Japan |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400825 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称：东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称：キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2023-09-05 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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