| 产品名称(中文) | 电动吻合器手柄及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Signia™ Stapling System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA钉匣、采用Tri-Staple技术的Endo GIA钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213010415 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)，用于器官、组织的离断、切除和或建立吻合的电动吻合器，管理类别为二类。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 变更情况 | 2024-01-10 注册证备注由：根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号），用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合的电动吻合器，管理类别为二类。变更为：/。其他变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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