| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ConMed System 5000 ESU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频电刀由主机(型号60-8005-002和60-8015-SYS)和脚踏开关(型号60-6700-001和60-5103-001)组成。两个型号主机的区别是60-8015-SYS是安装在可移动台车上，主机与可移动台车成为一体；60-8005-002仅为电刀主机。 |
| 适用范围/预期用途 | 高频电刀与电外科手持配件连接，通过配件的电极头传导(射频)电外科电流，用于手术部位切割和凝血。 |
| 型号规格 | 60-8005-002(主机)、60-8015-SYS(主机)、60-6700-001(脚踏开关)、60-5103-001(脚踏开关) |
| 注册证编号 | 国械注进20173011460 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road, Utica,New York 13502, USA |
| 生产地址 | Ave. Alejandro Dumas No.11321 Complejo Industrial Chihuahua,Chihuahua,Chihuahua,31136 Mexico |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251460 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2019-07-08 “注册人名称:ConMed Corporation;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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