| 产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、(超声)图像连接器、(内窥镜)图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与富士公司生产的超声处理器(SU-9000 –H-和SU-9000 –S-)，电子图像处理器和光源装置(VP-4450HD/XL-4450，VP-3500HD/XL-4450)及附件组合使用，用于对人体上消化道进行观察、诊断、摄影或提供治疗用的图像信息，同时可对粘膜下层和周边组织器官进行超声波检查。 |
| 型号规格 | EG-580UR |
| 注册证编号 | 国械注进20173062265 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173222265 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2017-08-24 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-09 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）” 变更为：“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地） 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） ”。 2022-11-08 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-11-08 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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