| 产品名称(中文) | 亲水性纤维含银敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQUACEL™ Ag SURGICAL-Hydrofiber™ Surgical cover dressing with Silver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由5层结构组成，即水胶体粘性层、吸收垫、水胶体粘性层、聚氨酯膜和伤口接触层。其中吸收垫为两层尼龙和弹性纱线缝合在一起的亲水纤维(羧甲基纤维素钠)，含银离子。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗专业人员的监督下，该产品可用于处理一期愈合伤口(例如，创伤和选择性的术后伤口/切口)并作为屏障防止细菌穿透。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌起辅助作用。 |
| 型号规格 | 412009(9cmx10cm); 412010(9cmx15cm); 412011(9cmx25cm); 412012(9cmx35cm); 420670(9cmx30cm) |
| 注册证编号 | 国械注进20173146049 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Carretera Sanchez,Km.18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina,San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173646049 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 2017-11-09 “注册人住所：211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“注册人住所：7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409, USA”。 2018-04-25 注册证载明的生产地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina 27409, USA”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”。 2019-12-12 “注册人名称：ConvaTec Inc.；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“注册人名称：康维德股份有限公司ConvaTec Inc.；代理人住所：上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室”。 2021-08-17 “注册人住所:7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409, USA”变更为“注册人住所:7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”。 2023-12-21 注册人名称由康维德股份有限公司ConvaTec Inc.；注册人住所由7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA ；代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ;变更为：康维德有限责任公司ConvaTec Limited；变更为：First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom ；变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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