| 产品名称(中文) | 正畸支抗 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTEC” Ball Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗由牌号为TC4ELI的钛合金材料制造，表面未处理。本产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗作为一种固定部件，植入上颌骨和下颌骨，产生可抵抗牙齿移动的反作用力，从而达到矫正牙齿的目的。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173170339 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村全兴工业区工三路二号 彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路二號 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 |
| 代理人名称 | 杭州皓亚科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层307室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173630339 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “代理人名称:北京博恩登特科技有限公司；代理人住所:北京市西城区马连道路19号1208室 ”变更为“代理人名称:四川旭昇医疗器械有限公司；代理人住所:成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”。 2021-07-15 “代理人名称:四川旭昇医疗器械有限公司; 代理人住所:成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“代理人名称:上海格乐医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”。 2024-11-16 代理人名称由:上海格乐医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇百曲村10号;代理人名称变更为:杭州皓亚科技有限公司; 代理人住所变更为:浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层307室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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