| 产品名称(中文) | 笔式气钻系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Air Pen Drive System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式气钻系统由笔式气钻手机,手控开关,脚控开关,两种接头,冲洗控制单元,冲洗管路和冲洗夹,空气软管及其他附件组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 笔式气钻系统是一种用于治疗普通创伤及手部、足部、脊柱、颌面部与神经系统领域手术的气体驱动装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162014935 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104935 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2019-04-12 变更前：型号规格列表序号产品编号产品描述生产场所地址1605.001.178.05S冲洗管路，用于EPD 和 APD，5个包装，灭菌Crailsheimer Strasse 34, 91555 Feuchtwangen, GERMANY Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, GERMANY变更后：(删除原附件表格序号16内容)型号规格列表序号产品编号产品描述生产场所地址//// |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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