| 产品名称(中文) | 齿科钴铬合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heraenium P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴59.0%，铬25.0%，钨10.0%，钼4.0%，硅1.0%，锰0.8%，氮0.2%(不含铍，镉) |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作带有瓷或树脂贴面的冠桥。 |
| 型号规格 | Heraenium P |
| 注册证编号 | 国械注进20172170199 |
| 注册人名称(中文) | 古莎有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kulzer GmbH |
| 注册人住所 | Leipziger Str.2,63450 Hanau,Deutschland |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Str.8/13,61273 Wehrheim,Germany |
| 代理人名称 | 古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172630199 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2018-05-30 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址、注册人住所、注册人名称、代理人名称变更。生产地址由“Gruener Weg 11, 63450 Hanau, Germany” 变更为“Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany”。注册人住所由“Gruener Weg 11，63450 Hanau, Germany ”变更为“Leipziger Str. 2 ,63450 Hanau, Deutschland ”。 注册人名称由“Heraeus Kulzer GmbH”变更为“Kulzer GmbH”。代理人名称由“贺利氏古莎齿科有限公司”变更为“古莎齿科有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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