| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（毛细管电泳法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAPILLARYS Hb A1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | CAPILLARYS Hb A1c：包括缓冲液(即用型)，红细胞裂解液(即用型)，清洗液(原液)，稀释小杯，滤器；MINICAP Hb A1c：包括缓冲液(即用型)，红细胞裂解液(即用型)，清洗液(原液)，稀释小杯，滤器，已用稀释小杯的废弃箱；红细胞裂解液条形码标签；CAPI 3 Hb A1c：包括缓冲液(即用型)，红细胞裂解液(即用型)，清洗液(原液)，滤器；Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装)，MULTI-SYSTEM Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品对人体血液中血红蛋白的 Hb A1c 糖化组分进行体外分离和定量分析检测。 |
| 型号规格 | CAPILLARYS Hb A1c: 包括缓冲液(即用型)700 mL/瓶，2瓶；红细胞裂解液(即用型)700 mL/瓶，1瓶；清洗液(原液)75 mL/瓶，1瓶；稀释小杯90个/包，１包；滤器，4个；MINICAP Hb A1c：包括缓冲液(即用型)250 mL/瓶，2瓶；红细胞裂解液(即用型)225 mL/瓶，1瓶；清洗液(原液)25 mL/瓶，1瓶；稀释小杯125个/包，１包；滤器，3个；已用稀释小杯的废弃箱，4 个废弃箱；红细胞裂解液条形码标签，5 张，每张4 个标签。CAPI 3 Hb A1c：包括缓冲液(即用型)700 mL/瓶，2瓶；红细胞裂解液(即用型)700 mL/瓶，1瓶；清洗液(原液)75 mL/瓶*，1瓶；滤器，4个；* CAPI 3 Hb A1c清洗液(原液)(独立包装)，1瓶；Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装)，2瓶；MULTI-SYSTEM Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)，2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406299 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2016-04-11 "1.包装规格由“缓冲液(即用型)700 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)700 mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)75 mL/瓶,1瓶;稀释小杯90个/包,1包;滤器,4个;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),2瓶;Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装),2瓶”变更为“CAPILLARYS Hb A1c: 包括缓冲液(即用型)700 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)700 mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)75 mL/瓶,1瓶;稀释小杯90个/包,1包;滤器,4个;MINICAP Hb A1c:包括缓冲液(即用型)250 mL/瓶,2瓶;红细胞裂解液(即用型)225 mL/瓶,1瓶;清洗液(原液)25mL/瓶,1瓶;稀释小杯125个/包,1包;滤器,3个;已用稀释小杯的废弃箱,4 个废弃箱;红细胞裂解液条形码标签,5 张,每张4 个标签;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),2瓶;HbA1c CAPILLARY 质控品(独立包装),2瓶”。 2.主要组成成分由“缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,稀释小杯,滤器,Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装),Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)”变更为“CAPILLARYS Hb A1c:缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,稀释小杯,滤器;MINICAP Hb A1c:包括缓冲液(即用型),红细胞裂解液(即用型),清洗液(原液),稀释小杯,滤器,已用稀释小杯的废弃箱,红细胞裂解液条形码标签;Hb A1c CAPILLARY 校准品(独立包装);Hb A1c CAPILLARY 质控品(独立包装)”。 3.适用机型由“Capillarys 2 Flex Piercing”变更为“Capillarys 2 Flex Piercing以及MINICAP FLEX-PIERCING”。 4.预期用途由“糖化血红蛋白测定试剂盒(毛细管电泳法)试剂盒专用于毛细管电泳仪(Capillarys 2 Flex Piercing),对人体血液中血红蛋白的 Hb A1c 糖化组份进行分离和定量分析检测”变更为“糖化血红蛋白测定试剂盒(毛细管电泳法)试剂盒专用于毛细管电泳仪(Capillarys 2 Flex Piercing以及MINICAP FLEX-PIERCING),对人体血液中血红蛋白的 Hb A1c 糖化组份进行分离和定量分析检测”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2018-11-30 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2019-04-08 增加适用机型、包装规格、主要组成成份，产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-05-08 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-22 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 2024-06-20 说明书文字性变更。具体内容详见附件产品说明书对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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