| 产品名称(中文) | 抗雌激素受体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含足够供50次测试的试剂。一支5 mL的抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)分配器含有大约5μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原；该产品包含足够供250次测试的试剂。一支25mL的抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)分配器含有大约25μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原。抗体稀释于含有2%载体蛋白和0.10%ProClin300防腐剂的0.05M Tris-HCL中。储备溶液中有微量的(0.2%)源自美国的胎牛血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体(ER)抗原。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；250测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406374 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403110号 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2017-06-30 说明书文字性变更（见附件）。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 2019-05-27 “注册人名称：Ventana Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-09-24 说明书文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-03-12 变更产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2021-06-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-06-26 产品技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求和说明书。 2023-10-31 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-09-24 增加适用仪器、说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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