产品名称(中文) | 多项免疫校准品 |
---|---|
产品名称(英文) | Calibrator D |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对甲胎蛋白、癌胚抗原测定试剂盒的校准。 |
型号规格 | 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后);低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列)低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后);低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM系列) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期20个月。 |
注册证编号 | 国械注进20173401475 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-10-20 |
有效期至 | 2027-05-23 |
变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”, 包装规格由 “低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后)。” 变更为 “低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后)。 (ADVIA Centaur系列) 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后)。 (Atellica IM系列)”, 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”,以及说明书文字性变更,具体内容见附件,属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-06 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息