| 产品名称(中文) | α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alpha-1-antitrypsin Reagents (AAT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇、三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液、氯化钠、叠氮钠；试剂2：抗人α-1-抗胰蛋白酶、三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液、氯化钠、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的α-1-抗胰蛋白酶。 |
| 型号规格 | 03059241(货号)：2×100 测试/盒(ADVIA Chemistry 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097628(货号)：2 × 180测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 03059241(货号)：2×100 测试盒(ADVIA Chemistry 1200165018002400XPT)：2～8℃保存，有效期18个月；11097628(货号)：2 × 180测试盒(Atellica CH)：2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401210 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2022年4月19日 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2027-04-18 |
| 变更情况 | 2015-12-17 变更内容：（1）【包装规格】由“03059241（货号）: 2 x 100测试/盒 (试剂1:2 x 10.6mL, 试剂2: 2 x 4.2 mL)。”变更为“2 x 100 测试/盒”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“2×100测试/盒”变更为“03059241（货号）：2×100 测试/盒(ADVIA Chemistry 1200/1650/1800/2400/XPT); 11097628（货号）：2 × 180测试/盒(Atellica CH）。”，其中“11097628（货号）：2 × 180测试/盒(Atellica CH）”为适用于新机型的新增的包装规格，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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