| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ChE Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 拟胆碱酯酶(源于人血浆)、人血清、叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为胆碱酯酶测定时的校准品，请与本公司的测定试剂共同使用。 |
| 型号规格 | 4×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400791 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402537号 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-02-22 增加适用机型，由“日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, LABOSPECT系列（003, 008）全自动生化分析仪”变更为“日立7000系列（7020、7070、7080、7170(S/A)、7180、7600P）、3100、LABOSPECT系列（003、008、008AS）全自动生化分析仪” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2021-08-12 增加适用机型、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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