| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDITAPE UC-11A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿胆原(URO)：偏磷酸,3,4-亚甲二氧基苯重氮四氟硼酸盐；隐血(BLD)：过氧化氢异丙苯,3,3',5,5'-四甲基联苯胺；蛋白(PRO)：四溴酚蓝；血糖(GLU)：葡萄糖氧化酶,过氧化物酶,3,3',5,5'-四甲基联苯胺；酮体(KET)：甘氨酸，硝普钠；胆红素(BIL)：2,4-二氯苯重氮四氟硼酸盐；亚硝酸盐(NIT)：磺胺，N-(1-萘氨基)-3-丙磺酸；白细胞(LEU)：3-(N-甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-吲哚，2-甲氧基-4-(N-吗啉基)-苯重氮盐；pH：甲基红，溴麝香草酚蓝；肌酐(CRE)：3,5-二硝基苯甲酸；白蛋白(ALB)：四溴酚蓝。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床上尿液样本中的尿胆原、隐血、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、亚硝酸盐、白细胞、pH、肌酐以及白蛋白的定性或半定量测定。 |
| 型号规格 | 尿十一项试纸条：100条/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401363 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 143 Nogi，Nogi-machi, Shimotsuga-gun，Tochigi，329-0114 Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2023-01-28 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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