| 产品名称(英文) | C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳法）Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含牛血清白蛋白和免疫球蛋白(小鼠)的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，防腐剂，稳定剂。试剂2：含有包被抗C反应蛋白抗体(小鼠)的乳胶微粒的甘氨酸缓冲液， 防腐剂， 稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中的C反应蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 300 测试，250 测试，600 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400982 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim， Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2014-12-22 同意将产品中文名称变更为C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳法）。 2020-03-10 增加适用仪器和包装规格，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-09-29 1、适用机型由“专用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas integra 400/400plus, cobas c503全自动生化分析仪。”变更为“专用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas c503，cobas c303全自动生化分析仪。”；2、产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-06-09 1.包装规格变更：由“300 测试，2×50 测试，250 测试，600 测试。”变更为“300 测试，250 测试，600 测试。”；2.减少适用仪器、产品说明书及产品技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 |
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