| 产品名称(中文) | 脂类检测条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTS PANELS Lipid Panel Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂类检测条：胆固醇酯酶(微生物)、胆固醇氧化酶(微生物)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基安替比林、取代苯胺衍生物、磷钨酸、N,N-双取代苯胺、甘油-3-磷酸盐氧化酶(微生物)、甘油激酶(微生物)、三磷酸腺苷(微生物)、脂蛋白脂肪酶(微生物)； MEMo 记忆芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇(HDL胆固醇)和甘油三酯的浓度。 |
| 型号规格 | 15人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于68-86oF(20-30oC)保存，有效期为89周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400298 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 生产地址 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号301、302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2019-04-15 注册人名称由“Polymer Technology Systems, Inc.”变更为“Polymer Technology Systems, Inc. 迈利普技术系统有限公司”；注册人住所由“7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN 46268 USA”变更为“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA”；生产地址由“7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN 46268 USA”变更为“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA”；代理人住所由“上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号302、307室”；产品参考区间、线性范围变更；说明书文字性变更。具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签。 2020-08-26 同意变更的事项如下：（1）注册人住所由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。（2）生产地址由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。（3）代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号302、307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号301、302室”。（4）产品说明书的变更对比表详见附件。 |
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