| 产品名称(中文) | 新生儿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Newborn |
| 结构及组成/主要组成成分 | DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡,4×12卡/盒;8孔/卡,2×25卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，禁止冷冻，有效期12.5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402157 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司 |
| 注册人住所 | PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA) |
| 生产地址 | PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA) |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-22 “注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 |
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