| 产品名称(中文) | 淋巴细胞检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD45-FITC、CD3-PC5、CD56-RD1、CD19-ECD抗体；非抗体成分：每瓶含有0.2%BSA、0.01M磷酸钾、0.15M NaCl、0.1% NaN3和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在全血中通过流式细胞仪用于对全CD3+、CD19+和CD3/CD56+淋巴细胞进行同步识别、百分计数和绝对计数，以及总淋巴细胞百分计数。 |
| 型号规格 | 50测试/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402152 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA; 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 生产地址 | 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2020-07-09 同意变更的事项详见附件。 2020-12-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-17 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 |
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