| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（化学发光法）Access AccuTnI+3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a(R1a)：包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300。试剂1b(R1b)：氢氧化钠(NaOH)。试剂1c(R1c)：三羟甲基氨基甲烷 缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300。试剂1d(R1d)：小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。 |
| 型号规格 | 2×50 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401902 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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