| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)校准液Lp(a) Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为脂蛋白(a)测定时的校准液，与本公司的测定试剂共同使用。 |
| 型号规格 | 2×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400798 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2017-03-13 “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-02-22 增加适用机型，由“日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, LABOSPECT系列（003, 008）全自动生化分析仪”变更为“日立7000系列（7020、7070、7080、7170(S/A)、7180、7600P）、3100、LABOSPECT系列（003、008、008AS）全自动生化分析仪” 。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2022-02-08 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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