| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Boule Cal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液分析仪用校准品包含人类红细胞，哺乳动物和模拟的白细胞，还含有一种经过稳定剂处理的血小板组分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。用于校准的5个项目：RBC，MCV，PLT，WBC，HGB。 |
| 型号规格 | 1x3.0mL，2x3.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃到10℃的条件下保存，有效期限60天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400647 |
| 注册人名称(中文) | 布尔医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boule Medical AB |
| 注册人住所 | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden |
| 生产地址 | 1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA |
| 代理人名称 | 北京布尔恒业科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区南菜园旧密顺路东侧3层329号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2022年3月10日 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “注册人住所：Västberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden”变更为“注册人住所：Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden”。 2018-01-22 “代理人名称：布尔医疗设备(北京)有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”。 2018-09-30 “注册人名称：Boule Medical AB”变更为“注册人名称：Boule Medical AB布尔医疗设备有限公司”。 2021-10-15 “代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”变更为“代理人住所：北京市密云区南菜园旧密顺路东侧3层329号”。 |
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