| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素)；生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗- β-hCG)，溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-β--hCG)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素和EDTA 抗凝)样本中人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400570 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2016-02-05“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2020-07-24增加注册人中文名称，说明书文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2022-11-10 一、预期用途由“该产品用于使用全自动免疫分析仪（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自动生化免疫分析仪（VITROS 5600）上体外定量测定人血清和血浆（肝素和 EDTA 抗凝）样本中人绒毛膜促性腺激素（hCG）及其β-亚单位的含量。”变更为“该产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素和EDTA 抗凝）样本中人绒毛膜促性腺激素（hCG）及其β-亚单位的含量”。二、适用仪器变更及说明中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-01-22 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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